Latar Belakang: Tujuan uji coba terkontrol secara acak ini adalah untuk menilai kemungkinan manfaat menggunakan a
Agen hemostatik baru (hemoionik ) di rongga panggul dalam bedah hemat sfingter untuk kanker dubur.
Metode: Delapan puluh lima pasien yang menjalani reseksi dubur hemat sfingter elektif untuk kanker
secara acak menjadi kelompok hemoionik (41 pasien) dan kontrol (44). Di kedua kelompok, pengisapan panggul
Tiriskan dibiarkan di tempatnya selama output harian melebihi 20 mL. Titik akhir utama adalah volume
cairan yang dikumpulkan oleh saluran pengisapan; Titik akhir sekunder adalah durasi drainase, dan angka kematian pasca operasi dan morbiditas.
Hasil: Volume drainase total rata -rata secara signifikan lebih rendah pada kelompok hemoionik (453 mL versus
758 mL dalam kelompok kontrol; P = 0 · 031). Tidak ada perbedaan yang signifikan antara kelompok dalam durasi
drainase dan morbiditas. Tingkat kematian adalah empat dari 41 pada kelompok hemoionik dan satu dari 44 di
kelompok kontrol ( p = 0 · 192).
Kesimpulan: Hemoionik dapat mengurangi volume drainase setelah operasi penghematan sfingter untuk dubur
kanker, tetapi tidak menawarkan keuntungan klinis.
Perkenalan
Operasi hemat sfingter untuk kanker dubur dikaitkan dengan tingginya tingkat pengumpulan panggul dan kebocoran anastomosis. Sebuah studi acak baru -baru ini menunjukkan manfaat stoma sementara dalam mengurangi kebocoran simtomatik1. Demikian pula, sebuah studi prospektif besar menunjukkan bahwa drainase panggul dapat mengurangi kebocoran anastomosis simtomatik2, meskipun ini kontroversial3-5. Banyak ahli bedah menggunakan stoma sementara dan drainase untuk anastomosis panggul rendah. Terlepas dari langkah -langkah ini, laju kebocoran tetap di antara 5 dan 18 persen, yang mengarah ke signifikan
Morbiditas, tinggal di rumah sakit yang berkepanjangan, fungsi yang lebih buruk9 , 10 dan tingkat kekambuhan lokal yang lebih tinggi11 , 12.
Hemoionic (Brotier, Nanterre, Prancis), agen hemostatik baru berdasarkan kalsium alginat, telah dikembangkan baru -baru ini. Penggunaannya di rongga sakral setelah proktektomi dapat mengurangi koleksi pasca operasi dan kebutuhan untuk drainase pasca operasi yang berkepanjangan. Ini
Studi acak menilai kemungkinan manfaat hemoionik dalam operasi hemat sfingter untuk kanker dubur dengan referensi khusus untuk mengurangi pengumpulan cairan panggul.
Metode
Percobaan multisenter, acak kelompok paralel ini dilakukan di 11 pusat bedah umum atau pencernaan di Prancis. Studi ini direncanakan sesuai dengan Pernyataan CONSORT13, dan disetujui oleh Komite Etika Prancis (Comite Consulatif de Protection des Personnes Dans La Recherche Biomedicale) dan Administrasi Obat Prancis (Agence Fran¸caise de Securit
e Sanitaire des Produits de Sante). Persidangan menerima persetujuan dari komite etika penelitian berbasis regional dan rumah sakit dari semua pusat yang berpartisipasi.
Diskusi
Studi acak ini menunjukkan bahwa hemoionik mengurangi volume drainase pasca operasi dan dapat mengurangi durasi drainase pada pasien yang menjalani reseksi rektal elektif untuk kanker. Tingkat kematian tidak secara signifikan lebih tinggi pada kelompok hemoionik, tetapi kurangnya
Perbedaan statistik dapat mewakili kesalahan tipe II
ke ukuran sampel yang kecil.
Definisi semua-inklusif dari kebocoran anastomosis digunakan, terdiri dari kebocoran yang signifikan secara klinis dan kebocoran radiologis asimptomatik. Tingkat kebocoran anastomosis 21 persen dibandingkan dengan temuan terbaru1 , 2 , 17 - 19. Uji coba eksisi total Belanda melaporkan laju kebocoran keseluruhan 12 persen, tetapi hanya mencakup kebocoran yang signifikan secara klinis2.
Dalam operasi penghematan sfingter untuk kanker dubur, mengurangi cairan pasca operasi dan efusi panggul darah bisa relevan dengan praktik klinis. Pertama, mengurangi durasi drainase dapat menyebabkan tinggal di rumah sakit yang lebih pendek. Kedua, mengurangi volume drainase panggul mungkin bermanfaat dalam hal laju kebocoran anastomosis dan abses panggul.
Namun, baik tinggal di rumah sakit maupun kebocoran anastomosis berkurang dengan penggunaan hemoionik dalam penelitian ini.
Alginat telah lama diketahui memiliki sifat hemostatik20. Dasar dari efek ini adalah pembentukan gel hidrofilik, dari reaksi pertukaran ion antara kalsium filamen alginat dan natrium dalam darah dan eksudat. Dalam lingkungan yang kaya natrium, kalsium alginat menginduksi pelepasan cepat ion kalsium bebas, memberikan salah satu faktor penting dalam kaskade pembekuan (Faktor IV) 21. Ini telah diselidiki secara luas dan terbukti tidak beracun dan tidak alergi dengan sedikit atau tanpa reaksi jaringan lokal22. Pembalut alginat telah digunakan dengan sukses untuk mempercepat Situs Kulit Manusia Penyembuhan21 dan untuk membantu cicatriszation melukai14.
Analisis niat-untuk-perawatan dalam penelitian ini menunjukkan pengurangan yang signifikan dalam volume drainase panggul dengan penggunaan hemoionik. Analisis per-protokol (tiga pasien dikecualikan) menunjukkan penurunan yang signifikan dalam durasi drainase panggul pada kelompok hemoionik.
Namun, ada sedikit untuk mendukung penggunaan rutin dan peningkatan kematian, meskipun mungkin tidak terkait, menjadi perhatian.
